微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定盐酸文拉法辛缓释片中10种元素杂质的含量

摘要：

化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性.随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40 版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一[1-4].我国自2017 年 6 月成为ICH 成员,后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求.

机标关键词：电感耦合等离子体质谱法、盐酸文拉法辛缓释片、微波消解、元素杂质、法测定

所属期刊栏目：59

分类号：O657.63(分析化学)

资助基金：重大新药创制国家科技重大专项;安徽省教育厅高校自然科学研究项目;药物制剂技术与应用安徽省重点实验室开放基金资助项目

在线出版日期：2023-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：543-546