基于FDA不良事件报告系统数据库的奥马环素不良事件信号挖掘

摘要：

目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对奥马环素相关不良事件进行信号挖掘与分析,为防范奥马环素的用药风险提供参考.方法 从FAERS数据库提取奥马环素2018年10月1日至2022年12月31日的不良事件报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比法、英国药品和健康产品管理局综合标准法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典术语集进行不良事件系统归类.结果 共获得319份奥马环素为首要怀疑药物的不良事件报告,涉及1049条不良事件.通过4种方法综合分析,筛选获得与奥马环素相关的有效不良反应阳性风险信号24个,主要累及胃肠系统、各类检查、皮肤及皮下组织疾病等,其中阳性风险信号的不良事件按发生频次排名前5位的依次为恶心、呕吐、住院治疗、上腹痛和腹部不适;阳性风险信号按ROR排名前5位的依次为牙齿变色(ROR=263.40)、喷射性呕吐(ROR=75.89)、伤口分泌(ROR=56.23)、粪便松软(ROR=19.98)和AST升高(ROR=13.03).结论 奥马环素引起牙齿变色、肝损伤以及胃肠系统等不良事件风险信号强度较高,用药期间应关注相关不良反应,及时干预,保证用药安全.

关键词：奥马环素、药品不良事件、信号挖掘、比例失衡法

所属期刊栏目：21

分类号：R978.5(药品)

资助基金：中国研究型医院学会药物评价专委会《临床重点药品的使用监测和评价研究专项2022》Y2022FH-YWPJ01

在线出版日期：2023-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：65-70