伊布替尼单药或联合用药不良反应信号挖掘及影响因素分析

摘要：

目的 挖掘伊布替尼上市后单药或联合用药不良反应信号,探索伊布替尼相关不良反应的影响因素.方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2014年7月至2022年6月不良事件报告数据,综合运用贝叶斯比例失衡算法中的贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法和伽玛-泊松分布缩检(GPS)法进行单药不良反应信号挖掘;运用关联规则分析挖掘联合用药不良反应信号;采用贝叶斯网络进行伊布替尼相关心房颤动的影响因素分析.结果 BCPNN法共检出单药阳性信号909个,GPS法获得阳性信号739个,前者几乎全部包含了后者,BCPNN法敏感性更高.阳性信号中,大部分为已知的常见不良反应信号,如淋巴细胞增多症(n=244,IC025=3.32)、疲劳(n=4399,IC025=0.32)、腹泻(n=3801,IC025=0.42)、心房颤动(n=3398,IC025=2.06)等;确定了室性心动过速、乙型肝炎病毒再激活、脑血管意外、短暂性脑缺血发作风险;未识别肝损伤风险信号;发现了胸腔积液、骨折、感染性休克、青光眼等多项说明书中未提及的新的不良反应信号.联用异环磷酰胺、替莫唑胺、卡铂、奥妥珠单抗、维奈托克,最有可能导致伊布替尼部分不良反应风险增加,其中影响最大的不良反应为血细胞减少症;性别和适应证是伊布替尼相关性心房颤动是否发生的可能影响因素.结论 伊布替尼的整体安全性尚在可接受范围内,但也有部分严重的和新的不良反应信号如室性心动过速、脑血管意外、胸腔积液、骨折、感染性休克等值得临床和研究者进一步关注.

关键词：伊布替尼、信号挖掘、不良反应

所属期刊栏目：21

分类号：R979.19(药品)

资助基金：中央高水平医院临床科研专项基金BJ-2022-095

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：64-70