铁-碳水化合物复合物原研药与仿制药的对比研究

摘要：

缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段.与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点.铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药(NBCDs),生产条件及工艺流程的差异可能会导致药物质量的差异.本文综述了铁-碳水化合物复合物中代表性的蔗糖铁原研药与仿制药在理化性质、临床疗效、药物经济性以及不良反应等方面的研究,比较两者之间的异同.蔗糖铁仿制药与原研药之间在Zeta电位等方面差别不大,在粒径、还原电位与不稳定铁含量方面则存在一定差异.制剂理化性质的不同有可能导致临床治疗效果的差异.因此,从源头控制铁-碳水化合物复合物的工艺高度一致,同时加强仿制药与原研药之间的对比性临床研究,以保证仿制药与原研药之间的治疗等效性,才可能得到高质量的铁-碳水化合物复合物仿制药.

关键词：非生物复合药、铁-碳水化合物复合物、蔗糖铁原研药、仿制药、治疗等效性

所属期刊栏目：21

分类号：R943;R973.3(药剂学)

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：39-43