仿制药中遗传毒性杂质的研究进展

摘要：

我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考.

关键词：仿制药;遗传毒性杂质;亚硝胺类;检测方法

所属期刊栏目：20

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目2019G1

在线出版日期：2022-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：8-12