儿童常用药品说明书药物代谢动力学信息标注情况分析

摘要：

目的 回顾性调查与分析我国儿童常用药品说明书中儿童药物代谢动力学(简称药动学)标注现状,以期为规范和完善我国儿童药品说明书信息提供参考.方法 总结和比较美国食品药品管理局、欧洲药品管理局及国家药品监督管理局发布的药品说明书相关指导原则对药动学标注内容和数据结构的要求,收集我国8家儿童医院常用药品说明书,从疾病种类、药动学数据来源、药动学参数标注情况等维度分析药品说明书儿童药动学标注情况.结果 共收集有效药品说明书1719份,说明书信息中标注有成人药动学信息的品种数有914种,标注率53.17％;标注有儿童药动学信息的品种数150种,标注率8.73％,来源于儿童临床试验的数据占70.67％.药动学参数中半衰期标注率88.00％,达峰时间标注率76.00％,达峰浓度标注率47.30％,蛋白结合率、表观分布容积、清除率、生物利用度以及血药浓度曲线下面积标注较少,标注率不超过33.30％.结论 药品说明书中儿童药动学信息缺乏现象普遍存在,标注格式不规范、内容不完整、质量不高,建议通过建立药动学数据库及儿童药动学研究方法优化体系等为完善儿童药品说明书儿童药动学信息提供方向.

关键词：药品说明书;药物代谢动力学;儿童用药

所属期刊栏目：19

分类号：R95(药事组织)

资助基金：2017年"重大新药创制"科技重大专项"儿童示范性新药临床评价技术平台建设";首都医科大学附属北京儿童医院儿童用药专项

在线出版日期：2021-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：76-80