同型半胱氨酸五点校准模式下的性能验证
目的 验证九强公司同型半胱氨酸试剂(盒)(循环酶法)五点校准模式下的分析性能.方法 参照GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》及相关文件的规定,通过对试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度、批间精密度线性范围和最大稀释倍数的检测,建立体外诊断试剂性能验证方案,对结果综合分析,并将实验结果与厂家给定的分析性能指标进行比较.结果 五点校准模式更能反映九强公司同型半胱氨酸测定试剂的剂量-反应关系.五点校准模式性能验证结果显示,试剂空白吸光度≥1.584,满足试剂空白吸光度≥0.800,0的要求;试剂盒在同型半胱氨酸浓度为10.0 μmol/L时最小吸光度变化率为0.022,7,满足每10.0 μmol/L同型半胱氨酸的吸光度变化率(ΔA/min)≥0.010,0的要求;试剂盒批内精密度最大CV值为2.60％,符合CV值≤5％的要求,批间精密度最大CV值为3.93％,符合CV值≤10％的要求;准确度验证偏差最大为3.73％,符合应不超过±15％的要求;线性验证相关系数的平方R2为0.999,9,符合R2≥0.975的要求,可以判定试剂盒检测线性范围为:0 lμmol/L-50.5 μmol/L;最大稀释倍数验证结果显示在稀释倍数为7倍时,回收率为91.47％,根据回收率可接受范围为90％-110％的要求,可以判定该试剂盒最大稀释倍数为7倍.结论 九强公司生产的同型半胱氨酸试剂盒(循环酶法)在五点校准模式的主要分析性能达到了厂商声称的性能和有关质量要求,适合临床应用.
灵敏度、精密度、准确度
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2019-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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