新冠肺炎疫情下临床试验注册项目的分析与思考

摘要：

目的 通过多维度分析已注册且实际开展的新冠肺炎防治的临床试验信息,为疫情防控下其他临床试验的开展提供数据和经验.方法 在ClinicalTrials.gov数据库中,检索词为"COVID-19""SARS-CoV-2";在ChiCTR数据库中,检索词为"新冠肺炎""新型冠状病毒肺炎""COVID-19""SARS-CoV-2",检索时间为2020年3月26日中午12:00,根据临床试验的研究类型、研究设计、研究内容、研究目的 、牵头单位所在地、参与单位数量、样本量等内容,评价已注册临床试验主题分布及整体情况,并从研究内容层面探讨以治疗为目的 的临床试验药物治疗试验情况.结果 共有681项临床试验完成注册,有效注册553项,在研项目中中国481项,国外72项.研究目的 主要分为治疗(含治疗方案效果评价)、诊断和其他3个主题,分别为340项、45项、168项.在研项目中307项(占55.52％)为药物治疗临床研究,主要涉及中药/中成药治疗、抗病毒药物治疗、干细胞治疗、恢复期血浆治疗、单抗治疗、干扰素、激素治疗、其他生物/化学制剂的项目分别为97项、96项、25项、11项、10项、9项、7项和52项.随机对照临床试验是证据强度最高的研究设计类型,在研临床试验中共221项(占39.96％).国内牵头单位多在湖北、北京、广东;国外则主要集中在美国、意大利、法国.样本量≤100例的占比较大(48.82％).结论 根据已有数据分析结果 ,提示未来需提升后续临床试验研究质量、加强医学信息化建设及大数据平台兼容性,同时数据反映出中医中药疗法是我国医疗特色,且本次疫情下我国医疗应急能力和研发能力表现突出.

关键词：临床试验、新型冠状病毒、新冠肺炎

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在线出版日期：2020-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1029-1033