跟踪非酒精性脂肪性肝病的临床试验－病理学终点评价

摘要：

肝活组织检查是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)／非酒精性脂肪性肝炎(NASH)诊断的＂金标准＂,尽管肝穿刺检查存在有创性、取样和评价误差等局限性,但在跟踪NAFLD／NASH临床试验研究及新药临床试验中,肝组织学评价仍是研究队列入组诊断与排除诊断、主要治疗终点评价的主要指标,不可替代. NASH进展为肝硬化通常延续10～20年,作为新药临床中的替代终点,推荐美国NASH临床研究网络评分系统(NASH－CRN)为跟踪NAFLD／NASH临床试验中的组织学评价系统. NASH的主要治疗终点通常设定为NASH逆转,且无纤维化进展,或主要治疗终点为NAS评分下降2分或以上,且至少一个以上组织学参数降低1分以上,无纤维化进展,完成全程治疗. 2b期和3期临床试验的周期至少应观察12个月,如果将纤维化改善作为主要评价指标则至少需要1～2年,且需要在停药后跟踪随访6个月以上.组织学评价受多种因素影响,为保证评价质量,穿刺肝组织应大于2 cm(包含10个以上完整的汇管区),建议进行集中切片染色,并由2名以上肝病病理专家进行单盲或双盲病理集中阅片,避免染色及阅片偏倚.

关键词：非酒精性脂肪性肝病、肝硬化、病理过程、活组织检查、针吸、临床试验

所属期刊栏目：34

分类号：R575.5(消化系及腹部疾病)

资助基金：首都卫生发展科研专项项目首发2014－2－5032;国家自然科学基金青年项目81500450;国家自然科学基金面上项目81673654

在线出版日期：2019-01-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2505-2508