非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验:设讣和实践中的挑战

摘要：

针对非酒精性脂肪性肝病的新药研发目前是肝病领域的研究热点之一.然而,在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验时,无论是方案设计层面还是实施层面,都面临很大的挑战.由于学术界对非酒精性脂肪性肝炎组织学的确切定义尚存有争议,而且目前尚缺乏大规模长期基于非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎临床病理学的自然史研究,因此,临床试验中研究人群的选择和界定、研究终点的选择及其真正临床价值的解释等都面临很大的挑战.而且这类临床试验中的混杂因素复杂,需在方案设计和实施层面尽可能控制,以最大程度降低对研究结论可能带来的偏倚.

关键词：非酒精性脂肪性肝炎、临床试验、药物设计

所属期刊栏目：33

分类号：R575.5(消化系及腹部疾病)

资助基金：十三五科技重大专项2017ZX09304016;国家自然科学基金81670524;上海交通大学医学院多中心临床研究项目资助;上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

在线出版日期：2017-12-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2292-2295