石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

摘要：

目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性.方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计.试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d.主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价.结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05).次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01).发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻～中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件.两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义.结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性.

关键词：石辛含片、复发性阿弗他溃疡、胃火上炎证、多中心药物临床试验、疼痛缓解、溃疡愈合

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在线出版日期：2021-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：167-172