浅议风险管理在医疗器械性能评价过程的应用

摘要：

风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制.同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制.鉴于风险管理在医疗器械性能评价过程应用的重要性,各国医疗器械监管机构在监管科学研究中加强了风险管理在医疗器械性能评价过程的应用研究.

关键词：风险管理、医疗器械、性能评价、全生命周期、设计开发、风险精准控制

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家重点研发计划项目资助项目编号:2018YFC1106700

在线出版日期：2020-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：168-172