半导体激光对口腔软组织疾病的临床试验研究

摘要：

目的:评价Denlase-980/7半导体激光在口腔软组织切割治疗中的有效性及安全性.方法:本临床试验采用随机对照的原则,选取132名志愿者,其中试验组66例,对照组66例.试验组使用Denlase-980/7半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Systems GmbH激光治疗机.选取手术种类:试验组66例,其中牙龈组织切割49例,口腔粘膜切割17例.对照组66例,其中牙龈组织切割43例,口腔粘膜切割23例.通过对激光切割效果、止血效果、一周后愈合有效率、安全性进行评价;并对试验方案中的主要、次要及安全性评价指标进行评估.结果:试验组Denlase-980/7半导体激光治疗仪手术完成时间为11.59±8.82min,对照组为11.64±9.27min,P＞0.05,无统计学差异.试验组Ⅰ级止血42例,对照组Ⅰ级止血43例,P＞0.05,无统计学差异;试验组和对照组的有效愈合率均为100％,无统计学差异.试验组与对照组有效差值的单侧区间95％可信区间下限-3.63％＞-10％,试验组非劣于对照组.安全性分析,试验组和对照组均未发生不良事件.结论:Denlase-980/7半导体激光治疗仪在口腔软组织外科手术治疗中,与国外半导体激光相比,两者的临床效果和安全性无统计学差异,具有一致性.为患者及术者带来极大的便利,具有广泛的应用前景.

关键词：半导体激光、口腔软组织疾病、临床试验、有效性评价、安全性评价

所属期刊栏目：21

分类号：R781.05(口腔科学)

资助基金：北京大学第三医院院临床重点项目孵育项目A类项目编号:BYSYZD2019009

在线出版日期：2020-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：17-22