二类新药扎来普隆治疗失眠的Ⅱ期临床研究

摘要：

目的:评价国产二类新药扎来普隆(zaleplon)治疗失眠的疗效和安全性,以及停用后的反跳性失眠.方法:对48例失眠患者进行扎来普隆和唑吡坦的多中心随机双盲双模拟对照、剂量可调整的研究.其中扎来普隆组24例(5～10mg/d),唑吡坦组24例(10mg/d),共治疗2周.采用睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体评定量表(CGI)评定临床疗效,以不良反应量表(TESS)评定不良反应.结果:扎来普隆组的治疗总有效率为77.27%,显效率为36.36%.唑吡坦组分别为79.17%和25.00%.两组相比差异无显著性(P>0.05).睡眠障碍量表(SDRS)评分在治疗结束时均较基线显著减少(F检验,P<0.01).不良反应分析,两组药物不良反应的发生率无显著性差异(P>0.05).较常见的不良反应为头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等.停药后,反弹性失眠少.结论:扎来普隆与唑吡坦治疗失眠安全有效,不良反应少而轻.

关键词：扎来普隆、失眠症、疗效、安全性、临床试验、唑吡坦

所属期刊栏目：24

分类号：R971.4;R749.4(药品)

资助基金：常州华生制药有限公司资助项目

在线出版日期：2004-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：55-59