基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究

摘要：

药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键.本文基于ICH Q9 质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践.首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药学研究不同阶段的各类风险;其次,采用危害分析及关键控制点法(HACCP)和专家评分法进行风险分析和评估;最后,根据风险级别制定科学的风险控制策略.研究结果表明,口服溶液仿制药研发项目应重点关注项目市场价值、专利可行性、技术开发与转移以及注册法规等高风险指标.提前制定科学有效的风险应对策略,并及时就风险事件进行监控、记录和处理.通过该研究,可有效识别、评估和控制口服溶液仿制药研发项目药学研究中的主要风险,实现项目进度、质量和成本的有效控制,最终实现项目高效率成功上市.

关键词：仿制药研发项目、风险控制、ICH Q9质量风险管理指南

所属期刊栏目：42

分类号：F272.3(企业经济)

在线出版日期：2023-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：41-45