新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

摘要：

目的 对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要.方法 根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认.结果 非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测,方法符合率为100.00％;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均＜5％.检出限能力ORF1ab基因为98.33％(118/120),N基因为91.67％(110/120),有效检出率为100.00％(120/120);与感染部位相同或感染症状相似的病原体无交叉反应.结论 实验室需对非配套检测系统进行性能确认,确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量.

关键词：新型冠状病毒、核酸检测、非配套检测系统、性能确认

所属期刊栏目：20

分类号：R446(诊断学)

资助基金：广东省重点领域研发计划项目;北京大学深圳医院智慧研究院项目

在线出版日期：2023-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1223-1225,1230