罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证

摘要：

目的 验证新投入使用的罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能,以提高检验科工作质量,确保检验结果的准确与可靠.方法 根据CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求,对该仪器检测系统中包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰基转移酶(GGT)、胆固醇(TCH)、三酰甘油(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)、钠(Na)共15个项目的准确度、精密度、线性、最大稀释度及临床可报告范围进行性能验证及评价.结果 15个项目的相对偏倚均<1/2允许总误差(TEa);精密度批内变异系数(CV)均<1/4TEa,总CV均<1/3TEa;15个项目的b值均在1.00±0.03范围内,且r 2≥0.95;最大稀释度及临床可报告范围均通过验证,符合需求.结论 所验证15个检测项目的准确度、精密度、线性、最大稀释度及临床可报告范围均符合质量目标的要求,可以满足临床需求.

关键词：罗氏Cobas8000、准确度、精密度、线性

所属期刊栏目：17

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：江苏省中医药局课题FY201809

在线出版日期：2020-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3425-3428