血清Lp-PLA2质量与活性检测结果的一致性评价

摘要：

目的 评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价.结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96％和2.43％、0.58％和0.78％,实验室内精密度分别为3.10％和3.23、0.76％和1.96％,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5％,B试剂重复性≤10％;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33％和2.17％、2.94％和3.92％,均小于所选用的1/2允许总误差(12％)的标准;线性范围A试剂为29.0～792.5 ng/mL,B试剂为74～1 486 U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.9996,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10～200 ng/mL,B试剂的验证范围:男性230～728 U/L,女性194～640 U/L(18～49岁),208～698 U/L(50～88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床.结论 两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试剂精密度、正确度及线性均良好,提供的参考区间可用,但两种试剂方法学间比较一致性较差.

关键词：脂蛋白相关磷脂酶A2、精密度、正确度、线性范围、性能验证

所属期刊栏目：16

分类号：R446(诊断学)

资助基金：云南省科技厅-昆明医科大学联合专项2017FE467-179

在线出版日期：2020-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：3401-3404,3409