胶乳免疫比浊法检测肌酸激酶同工酶的性能评价

摘要：

目的 采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求.方法 依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-MB的功能灵敏度 、精密度 、分析测量范围 、临床可报告范围 、生物参考区间和抗干扰能力进行验证评价,并与传统的化学发光法结果进行比较.结果 验证后CK-MB功能灵敏度为1.30 ng/mL.高 、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.05％ 、2.24％,日间不精密度分别为1.41％ 、2.88％.分析CK-MB检测范围为3.07～185.67 ng/mL,临床可报告范围为1.30～1485.36 ng/mL,生物参考区间为0～5 ng/mL.当标本血红蛋白 ≤15 g/L,三酰甘油 ≤11.4 mmol/L,胆红素 ≤684μmol/L时,对CK-MB检测结果无明显干扰.胶乳免疫比浊法与化学发光法总体符合率为88.0％,线性回归方程为Y=0.8825X-0.3974,r2=0.985,相关性良好.结论 在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上采用胶乳免疫比浊法检测CK-MB的性能达到厂家声明,并且可满足临床需求.

关键词：胶乳免疫比浊法、肌酸激酶同工酶、性能评价、化学发光法

所属期刊栏目：16

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：国家自然科学基金青年项目81702879;广东省广州市卫生和计划生育科技项目20181A011003

在线出版日期：2019-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2917-2920,2923