基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

摘要：

目的 采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求.方法 依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价.收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度.结果 该方法检测功能灵敏度为1.00 m g/L.高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17％ 、1.27％,日间不精密度分别为3.38％ 、2.72％.正确度偏倚分别为-3.69％ 、4.38％.验证后分析测量范围为3.99～286.37 m g/L,临床可报告范围为1.00～9163.84 m g/L,生物参考区间为0～10 m g/L.将最大反应O D值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本.结论 血清S A A测定试剂盒在A U 5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求.对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果.

关键词：乳胶增强免疫比浊法、血清淀粉样蛋白A、性能验证、钩状效应

所属期刊栏目：16

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：国家自然科学基金青年项目81702879

在线出版日期：2019-10-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2756-2760