10.3969/j.issn.1672-9455.2015.05.003
酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒血清学标志物的性能评价
目的:通过检测乙型肝炎病毒(HBV)血清学标志物,对ADDCAER1100全自动酶免工作站进行定性试验的性能评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)颁布的EP12‐A文件,以Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪(简称 Architect I2000)为参考方法,对 ADDCAER1100全自动酶免工作站(简称ADDCAER1100)进行 HBV血清学标志物检测的方法学对比及重复性试验,完成其定性试验的性能评价。结果方法学比较显示,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的总符合率分别为99.0%、99.5%、99.5%、98.0%、100.0%;阳性符合率分别为98.0%、100.0%、99.0%、97.0%、100.0%,阴性符合率分别为100.0%、99.0%、100.0%、99.0%、100.0%,Kappa系数分别为0.98、0.99、0.99、0.96,1.00。重复性试验显示,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb ±20%浓度的临界值样本阳(阴)性率均不小于95%,95%置信区间分别为:96.6%~99.5%、97.6%~99.5%、97.6%~99.5%、94.7%~99.5%、98.6%~99.5%。结论 ADDCAER1100与Architect I2000检测HBV血清学标志物的结果一致性较强,ADDCAER1100检测 HBV血清学标志物在临界值±20%的浓度内能得到稳定结果。该仪器的性能可靠,可用于标本的检测。
酶联免疫吸附试验、定性试验、性能评价、乙型肝炎病毒、血清学标志物
卫生部专项课题资助项目28-1-5。
2015-03-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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