氨甲环酸原料药微生物限度检查适用性试验研究

摘要：

为了建立氨甲环酸微生物限度检查方法.本文采用平皿计数法,分别使用7种试验菌验证.试验组中将100 cfu/mL菌液添加至1:10供试液内,并置于培养基中培养.菌液组分别取50～100 cfu/mL试验菌液注入培养基中培养.供试品对照组取1:10供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.在进行控制菌-大肠埃希菌方法验证时,采用胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)增菌培养后,转接麦康凯肉汤选择性培养,划线麦康凯琼脂进行检测方法验证.各试验菌的回收率均在0.5～2内.在控制菌测定中,供试品对照组和阳性对照组均能检出试验菌,试验组未检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长.

关键词：氨甲环酸、原料药、微生物限度、验证

所属期刊栏目：30

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2021-02-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：107-109