盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查法研究

摘要：

为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查(BET)方法,本文按照2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液(10 mg:1 mL)进行干扰试验研究.结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的.

关键词：盐酸纳布啡注射液、细菌内毒素检查、干扰试验

所属期刊栏目：30

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-12-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：43-45