真实世界研究的知情同意方式选择及数据保护问题探讨

摘要：

真实世界研究(real-world study,RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要,但由于RWS在真实诊疗环境中实施,且研究设计多样,故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚,从而降低研究结果的普适性.目前有很多学者探讨基于风险大小选择RWS知情同意的方式,但作者认为应依据RWS的实际特点,以研究开始时间为基准选择合适的知情同意方式,如前瞻性研究研究者须得到患者的知情同意,具体采用口头、电子、书面知情同意可依据实际选择,但告知其内容应该一致,且应充分告知;回顾性研究可依据法规规定,伦理委员会审查是否可以豁免知情同意,但建议从现在开始医疗机构应建立并实施泛知情同意管理体系,为未来使用健康数据和生物样本研究合规开展奠定基础.

关键词：真实世界研究、知情同意方式、前瞻性研究、回顾性研究、个人隐私数据安全

所属期刊栏目：43

分类号：R197.32(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1189-1193