国产甘胆酸测定试剂盒在西门子ADVIA1800的性能验证

摘要：

目的:验证某国产甘胆酸测定试剂盒在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足制造商标准和临床相关法规要求.方法:参考CLSI EP文件和WS/T420-2013制定性能验证方案,对最低检测限、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度、线性范围和参考区间进行验证.结果:最低检测限为0.1147,批内精密度为2.47％ 、2.68％,批间精密度为9.21％ 、2.54％,正确度相对偏差为0.4％ 、-2.20％ 、0.92％,线性范围为0～60.00mg/L(r=0.9975),参考区间验证结果显示所有样本均在参考值范围之内.结论:所验证甘胆酸测定试剂盒性能指标均满足制造商标准和临床相关法规要求,验证结论为合格.

关键词：最低检测限、甘胆酸、精密度、正确度、线性范围、参考区间

分类号：R4(临床医学)

在线出版日期：2018-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：12-13