磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒的临床检验方法学验证

摘要：

目的 验证磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒效能,评价其临床应用价值.方法 参考国家医药行业标准(YY/T 1182-2010)对该项目的定量检测下限(log)、线性范围、精密度、准确度、灵敏度和稳定性进行验证.结果 (1)检测结果平均值为(60.85±20.17)IU/ml,定量偏差±lg 0.5以内,符合定量检测下限检测要求,线性关系良好(P＜0.01).(2)高浓度样本和低浓度样本或批内、批间的精密度变异系数均＜5％.(3)取检测值和已知值的对数值绘制散点图,两者相关性良好(P＜0.01).(4)检测值平均值为(34.70士8.57) IU/ml时,阳性率为100％.结论 磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒具有良好的灵敏度、线性范围、准确度、精密度和稳定性,相关指标均符合检测标准,可满足临床测试要求.

关键词：乙型肝炎病毒核酸、磁珠法

所属期刊栏目：42

分类号：R512(传染病)

资助基金：“十二五”传染病重大专项课题2012ZX09303-001-002

在线出版日期：2016-09-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1648-1651