基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨
目的:运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据.方法:利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测.结果:共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个(116311例次),同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号(44515例次),涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应(9543例次)、肌肉骨骼及结缔组织疾病(9366例次)以及皮肤及皮下组织类疾病(5801例次)等;涉及死亡结局信号28个(811例次),按频次排序排名前二的分别为肺炎(95例次)和牛皮癣(60例次).结论:应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号.用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全.
乌司奴单抗、药物警戒、信号挖掘、美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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R95(药事组织)
2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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