在生物等效性研究中健康受试者的医疗风险及其防范策略

摘要：

目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略.方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系,找出医疗风险关键点.结果:在32项生物等效性研究中,共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件.具体来源分类如下:①与药物不良反应有关:1例急性肾损伤;②与受试者筛选有关:1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石;③与试验步骤有关:1例急性阑尾炎;④妊娠事件:2例早孕并流产.上述受试者经及时正确的诊治后均痊愈,其中与受试药物的关联性为无关3例,可能无关2例,可能有关1例,很可能有关1例.结论:在生物等效性研究中,受试者的风险主要来源于药物不良反应、受试者筛选不严谨、临床试验步骤不当以及意外妊娠.充分的知情、完善的方案设计和预案、科学严谨的受试者筛选体系、规范个体化的操作和及时正确的诊治是防范风险的最佳策略.

关键词：生物等效性研究、健康受试者、不良事件、风险控制

所属期刊栏目：29

分类号：R969.1;R969.4(药理学)

在线出版日期：2021-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：127-130