HPLC分析方法验证中有关问题再探讨

摘要：

分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异.本文归纳分析HPLC方法验证实际操作过程中一些亟待探讨的问题:如空白辅料峰的处理、含量均匀度的精密度验证、耐用性验证的项目等,以便在实际工作中顺利按照法规要求进行药物质量控制.

关键词：HPLC法、分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移、强制降解

所属期刊栏目：28

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：120-124