制订新药质量标准时有关制剂回收率测定方法的商榷

摘要：

@@ 在制订制剂质量标准时,常会将原料含量测定方法沿用于制剂,以节省方法学研究的工作量,减少原料和制剂含量交接时因测定方法不同引起的矛盾.这时应对原料的含量测定方法进行回收率试验.回收率是用以表证方法学准确度的,此处目的是考察原料药含量测定法可否也适用于制剂含量测定,即制剂工艺和辅料有否干扰,及如何减少这种干扰,提高回收率.现行的制剂回收率测定是模拟处方进行加样回收,在处方量的辅料中加入处方量的高、中、低3个浓度,即80%、100%、120%的原料药,进行测定,计算其测得量与加入量之比,确定回收率.对此提出一些意见,希望讨论后与同道取得共识.

关键词：质量标准、制剂、回收率

所属期刊栏目：12

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2004-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：64-65