更昔洛韦《国际药典》标准的制定

摘要：

目的 制定更昔洛韦符合第八版《国际药典》的质量标准.方法 按照《国际药典》标准的制定要求,采用多种方法,对更昔洛韦的鉴别、溶液的澄清度与颜色、重金属、水分、有关物质检查和含量测定等进行考察和验证.结果 制定了4种能有效鉴别更昔洛韦方法,以及溶液的澄清度与颜色、重金属和水分测定方法;制定了HPLC测定有关物质检查方法,有效分离6个已知杂质和其他未知杂质;采用非水滴定法测定更昔洛韦含量,结果与HPLC法基本一致.结论 制定的质量标准简便可行、准确程度高,具有良好的可行性、试剂可及性以及方法灵敏性,可有效管控更昔洛韦质量.

关键词：更昔洛韦;《国际药典》;色谱法,薄层;色谱法,高效液相;非水滴定

所属期刊栏目：45

分类号：R921(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国际药品标准编修项目中检化药函[2012]997号

在线出版日期：2021-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：620-625