GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点

摘要：

目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证.结果 所测13项指标的批内精密度CV值≤3％,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)最大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88最大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8％外,其余12项均在±5％以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r＞0.99,携带污染率＜2.5％;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r＞0.975,有较好的相关性.结论 经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作.

关键词：良好实验室规范、生化分析仪、实验室技术和方法、3Q验证、精密度、准确度

所属期刊栏目：37

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家科技重大专项资助项目2009ZX09501-034

在线出版日期：2014-02-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：752-755