重组人尿型纤溶酶原激活剂规模生产中纯化过程的质量控制

摘要：

@@ 尿型纤溶酶原激活剂(u-PA)是一种高效、出血副作用和再阻率低的溶栓制剂,由于在溶液中不稳定,在纤溶酶、激肽释放酶、胰酶及理化因素影响下,容易从158Lye-159Ile处断裂成双链,故u-PA有包括单链和双链两种形态.u-PA的国外临床用量最大剂量可达80 mg,因此对产品的质量提出更高的要求.为了保证产品的最终质量,必须在生产过程中加以严格控制,以确保产品的安全有效.我们对u-PA中试生产中纯化阶段的质量控制进行了研究,包括:蛋白含量、活性测定、活性回收率及比活计算、单双链比例测定、纯度分析几项指标的控制,以保证产品的质量.

关键词：尿型纤溶酶原激活剂、纯化、质量控制

所属期刊栏目：27

分类号：R973.2(药品)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划Z18-03-05

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：73-75