盐酸伊立替康脂质体冻干粉针的制备及其质量评价

摘要：

目的: 研究盐酸伊立替康脂质体冻干粉针的制备方法,并对其进行初步的质量评价.方法: 以包封率为评价指标,比较四种不同的脂质体制备方法,对硫酸铵梯度法的制备工艺和处方进行单因素考察,筛选出冻干保护剂,并对冻干粉针进行稳定性影响因素试验.结果: 两种主动载药法制得的脂质体包封率更高;硫酸铵梯度法制备过程中,盐酸伊立替康脂质体的包封率受药脂比、硫酸铵浓度、孵育温度、孵育时间影响较大,受胆固醇磷脂比、空白脂质体外水相除盐方法影响较小;采用5%蔗糖与5%乳糖作为冻干保护剂冻干效果更好;所得冻干粉针对温度、光照较为敏感,也易受湿度影响.结论: 采用硫酸铵梯度法,经处方工艺条件的优化,可以获得较高包封率的盐酸伊立替康脂质体,5%蔗糖与5%乳糖是本脂质体较合适的冻干保护剂,初步的稳定性考察结果表明,本脂质体冻干粉针宜低温、避光、密封保存.

关键词：盐酸伊立替康、脂质体、冻干粉针、硫酸铵梯度法、稳定性

所属期刊栏目：19

分类号：R944.9(药剂学)

在线出版日期：2009-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：314-319