全自动熔点仪的确认和验证实验研究

摘要：

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究.对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内.该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例.

关键词：熔点仪、仪器确认、安装确认、运行确认、性能确认

所属期刊栏目：46

分类号：TB9(计量学)

在线出版日期：2020-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：50-53