3种KRAS基因突变检测试剂盒的质量评价

摘要：

为了解市场上KRAS基因突变检测试剂盒的质量,指导试剂盒的选择和使用,选择了常见的3种试剂盒(随机编号A、B和C)对其进行质量评价.使用标准物质分别对试剂盒的准确度、特异性、检出限和重复性指标进行了评价.评价结果分别为:3种试剂盒的准确度均较好,对7个突变型的阳性符合率验证结果均为100％;3家实验室的特异性验证结果中,每种试剂盒都有假阳性结果检出,3种试剂盒中均不能满足7个突变型的阴性符合率为100％,阴性符合率为100％的突变型结果中,试剂盒A有6个,试剂盒B有6个,试剂盒C有3个;检出限评价结果表明,3种试剂盒对7个突变型的实际检出限与所标识的检出限(1％)不完全一致,其中3家实验室验证一致且与标识检出限相符的突变型,试剂盒A有0个,试剂盒B有3个,试剂盒C有5个;试剂盒的低水平重复性均较好(＜5％).

关键词：计量学、KRAS、基因突变、癌基因、试剂盒、质量评价、检出限

所属期刊栏目：44

分类号：TB99(计量学)

资助基金：中国计量科学研究院基本科研业务费AKYZD2202

在线出版日期：2023-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：377-383