军队医院制剂养胃颗粒质量检查项目的验证

摘要：

目的 对军队医院制剂养胃颗粒质量检查项目进行验证.方法 依据处方组成及工艺制备3个批次养胃颗粒,进行性状和理化鉴别,粒度、溶化性、装量差异、水分、干燥失重、微生物限度等项目的检查.结果 3个批次养胃颗粒的粒度检查中,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和为(7.40±1.13)％;溶化性检查中,溶液均呈轻微浑浊,未见异物及焦屑;装量差异中,超出装量差异限度(±5％)的每个批次均未超过2袋,且未有1袋超出装量差异限度1倍;水分检查中,水分为(4.22±0.33)％;干燥失重检查中,减失质量为(1.60±0.38)％.3个批次养胃颗粒中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收比值均在0.5～2.0范围内;试验组大肠埃希菌正常检出,阴性对照组未检出.结论 3个批次养胃颗粒的粒度、溶化性、装量差异、水分、干燥失重、微生物限度项目检查结果均符合《中国药典》(2020年版)四部要求.平皿法适用于养胃颗粒中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,常规法适用于大肠埃希菌的测定.

关键词：养胃颗粒、质量检查、方法验证

所属期刊栏目：37

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：陆军科技英才培养工程资助项目;陆军第七十一集团军医院院内科研课题

在线出版日期：2024-09-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：304-307