空勤多维元素片稳定性研究

摘要：

目的 通过稳定性试验,确定新研制的空勤多维元素片的有效期和贮存条件.方法 空勤多维元素片在高温(60℃)、高湿(RH 75%)、光照(4500±500)Lx条件下放置10 d,在加速试验(40±1)℃、RH75%条件下放置6个月,以及长期留样试验在温度(25±5)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置24个月,按<化学药物稳定性研究技术指导原则>进行稳定性考察,考察样品的性状、崩解时限和产品中各种维生素含量变化情况.结果 样品经高温、高湿、光照以及加速稳定性试验和长期稳定性试验,外观性状无明显改变,崩解时限、各种维生素含量均符合质量标准要求.同时对长期留样稳定性实测数,根据药物有效期统计分析方法,在95%可信区间进行统计分析,得出产品的合理有效期.结论 空勤多维元素片的有效期确定为两年,贮藏条件为遮光、密封,在干燥处保存.

关键词：空勤多维元素片、稳定性试验、有效期

所属期刊栏目：26

分类号：R965.3;R955(药理学)

资助基金：全军重点项目No.06A602

在线出版日期：2011-01-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：478-480,484