间接ELISA法测定猕猴血清中重组人源化抗EGFR单克隆抗体的含量

摘要：

目的 建立猕猴血清中重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体的测定方法,为药代动力学研究提供简单快速的方法.方法 采用 EGFR 包外区包被酶标板、HRP 标记的 IgG-Fc 段为标记抗体,建立定量检测抗 EGFR 单克隆抗体的间接 ELISA 法,并对其特异性、精密度、准确度、稳定性和稀释效应进行确证.结果 在0.46～14.56ng · mL-1浓度范围内,测定方法具有较好的logistic曲线拟合关系,最低检测限为0.46ng · mL-1,组内及组间精密度的RSD分别为6.10%～9.81%,10.17%～11.93%.结论 该方法简便、准确、特异性强,精密度及准确度均符合药代动力学要求,可用于猕猴及人血清中抗 EGFR 单克隆抗体的检测.

关键词：重组人源化抗EGFR单克隆抗体、间接ELISA法、猕猴血清

所属期刊栏目：25

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项No.2009ZX09102

在线出版日期：2009-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：308-311