吗替麦考酚酯片在男性健康志愿者体内生物等效性研究

摘要：

目的评价吗替麦考酚酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法受试者随机、双交叉、单剂量口服国产吗替麦考酚酯分散片和进口吗替麦考酚酯片剂1 000mg.药物血浆浓度采用HPLC法测定;药动学参数采用DAS软件处理获得.色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈-水-三乙胺磷酸溶液(35:45:30,v/v),紫外检测波长为250nm,4-乙基苯甲酸为内标.结果两种制剂T1/2ke分别为(12.58±5.27)、(10.59±2.64)h,Cmax分别为(31.47±11.16)、(30.65±10.81)mg·L-1,T max分别为(0.63±0.35)、(0.61±0.23)h,AUC0-48分别为(60.08±12.47)、(57.06±10.41)mg·L-1·h.试验药相对生物利用度为(110±46)%.经双单侧t检验和方差分析,试验药和参比药符合生物等效标准,结论国产与进口吗替麦考酚酯片剂具有生物等效性.

关键词：吗替麦考酚酯、高效液相色谱法、生物等效性

所属期刊栏目：22

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2006-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：40-43