奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

摘要：

目的进行试验制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊的单剂口服双交叉试验,研究其药代动力学和生物等效性.方法健康志愿者18名,随机分为2组,随机交叉自身对照,HPLC法测定奥美拉唑经时血浓度,数据经DAS程序处理,得奥美拉唑肠溶胶囊药动学参数.结果试验制剂奥美拉唑肠溶胶囊主要药动学参数T1/2为(1.56±0.30)h;Tmax为(2.25±0.49)h,C max为(1.51±0.56)mg·L-1;AUC0→10为(3.27±1.87)mg·h·L-1;AUC0→∞为(3.33±1.91)mg·L-1·h;相对生物利用度F为(100.79±14.54)%.参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊主要药动学参数T1/2为(1.56±0.23)h,Tmax为(2.08±0.43)h,Cmax为(1.51±0.68)mg·L-1,AUC0→10为(3.21±1.64)mg·L-1·h,AUC0～∞为(3.30±1.71)mg·L-1·h.试验制剂与参比制剂AUC0→∞、AUC0→24、Tmax、T1/2、Cmax方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期间、剂型间无显著性差异(P＞0.05).结论奥美拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂具有生物等效性.

关键词：奥美拉唑、高效液相色谱、生物等效性、药动学

所属期刊栏目：22

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2006-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：22-25