某种人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸定量检测试剂盒的性能评估

摘要：

目的 对某种人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的临床应用性能进行评估.方法 收集不同HIV感染状态人群的血液样品共计109份,分别使用HIV-1被评估试剂与参比试剂的核酸定量检测试剂盒进行平行对比试验.统计学处理使用Kappa值、R2和Bland-Altman模型.结果 被评估试剂检测结果相对于参比试剂,检测结果的总符合率为97.25％ (95％ CI:92.17％ ～99.43％),Kappa值为0.92(P ＜0.001),一致性强度为最强.109例样本中,均在被评估试剂与参比试剂定量检测范围内的样本为84例,两种试剂盒检测结果的回归分析表现出较强的相关性(R2=0.853 6).使用Bland-Altman模型比较两种试剂检测结果的差异均值,结果显示对于未进行抗病毒治疗的HIV感染者样本两种试剂检测结果具有较好的一致性.结论 被评估试剂和参比试剂对同一份血浆样本检测结果具有较好的定性符合程度和较强的相关性,对HIV感染者样本两试剂检测结果有较强的定量一致性.

关键词：HIV-1、聚合酶连反应、评价研究

所属期刊栏目：17

分类号：R512.91(传染病)

资助基金：北京市科委科技计划项目D09050704090905;国家科技重大专项2013ZX10001001-001-007

在线出版日期：2013-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：605-608