HPLC法测定比卡鲁胺片的有关物质

摘要：

建立高效液相色谱法测定比卡鲁胺片的有关物质方法,采用Agilent Hypersil ODS C18色谱柱(100mm×4mm,3μm),流动相A为0.01％三氟乙酸溶液,流动相B为0.01％三氟乙酸-乙腈溶液,梯度洗脱,检测波长270nm,柱温40℃,流速1.0mL·min-1.结果表明,各有关物质色谱峰与主峰的分离度较好,在0.15～1.5μg·mL-1范围内,比卡鲁胺及其已知杂质的质量浓度与峰面积线性关系良好,回收率结果均在96.1％～103.4％之间,且RSD低于10％,具有较好的准确度和精密度,同时比卡鲁胺及其已知杂质的检测限、定量限与溶液稳定性均符合要求,因此,该方法适用于比卡鲁胺片的质量控制.

关键词：高效液相色谱法、比卡鲁胺片、有关物质、质量控制

所属期刊栏目：36

分类号：TQ460.7

在线出版日期：2022-12-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：31-34