气相色谱法测定恩曲他滨中5种有机溶剂残留量

摘要：

建立恩曲他滨原料药中5种有机溶剂残留量的气相色谱测定方法.以10％N,N-二甲基甲酰胺(DMF)为溶解介质,采用气相色谱顶空进样法测定恩曲他滨中的甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯;采用气相色谱直接进样法,测定恩曲他滨中的正己烷.在选定的仪器工作条件下,甲醇、乙醇、四氢呋喃、苯、正己烷5种残留溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内4种有机溶剂的质量浓度与色谱峰面积具有良好的线性,线性相关系数为0.9994～0.9999,检出限为0.4～1.4 ng/mL,平均回收率为98.4％～99.0％,测定值的相对标准偏差均小于1.0％(n=9).正己烷的质量浓度在0.01159～0.1159 mg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性,线性相关系数为0.9999,样品加标回收率为97.9％,测定值的相对标准偏差小于1.0％(n=9),检出限为8.7 ng/mL.这两种方法灵敏度、准确度均达到溶剂残留量的检测要求,可用于恩曲他滨原料药中5种残留溶剂的检测与分析.

关键词：恩曲他滨、残留溶剂、气相色谱法、顶空进样、直接进样

所属期刊栏目：31

分类号：O657.7(分析化学)

在线出版日期：2022-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：36-40