加替沙星纯度标准物质研制

摘要：

研制加替沙星纯度标准物质.采用质量平衡法和氢谱定量核磁法对加替沙星纯度标准物质候选物进行纯度定值,采用卡尔费休法和热重分析法准确测量了影响主成分纯度的水分含量,并考察了水分含量的稳定性.开展了加替沙星纯度定值、均匀性检验、稳定性考察以及不确定度评估.结果表明,加替沙星纯度标准物质的纯度值为93.1％,扩展不确定度为0.6％(k=2),水分含量为6.6％,特性量值均匀性良好,6个月稳定性可靠,被认定为国家二级标准物质,编号为GBW(E)100476.研制的加替沙星纯度标准物质填补了国内空白,同时也为吸湿性较强的药物纯度标准物质研制过程中水分测定提供了参考与借鉴.

关键词：加替沙星、标准物质、定值、水分测定、不确定度

所属期刊栏目：30

分类号：O652.3(分析化学)

资助基金：中国农业科学院基本科研业务费项目"动物产品高风险药物残留监测用标准物质的研发与应用"1610072019015

在线出版日期：2021-01-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1-6