注射用盐酸丙帕他莫无菌检查方法适用性研究

摘要：

按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法.通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别冲洗200、300、400 mL/筒进行试验,观察各试验组的菌生长情况.结果 表明,阴性对照和样品组均无菌生长,在3d内所有阳性对照组和冲洗量400 mL/筒时的试验组,菌生长良好.因此注射用盐酸丙帕他莫无菌检查,可采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,过滤相当于3.0g供试品后,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗400 mL/筒,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌.

关键词：盐酸丙帕他莫、无菌检查、方法适用性、薄膜过滤法、注射剂

所属期刊栏目：42

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-08-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：840-844