盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察

摘要：

以原研制剂为参考,采用直接压片法制备盐酸维拉佐酮片;运用高效液相色谱法,建立合适的体外溶出度测定方法,对两者的体外溶出行为进行一致性评价.通过单因素试验对辅料的用量进行筛选并确定最佳处方,制备出盐酸维拉佐酮片.然后,以原研药为参比制剂,考察自制品在醋酸溶液(pH=3.1)、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)、盐酸溶液(pH=1.0)中的溶出情况,并计算相似因子(f2),评价自制品与参比制剂溶出行为的相似性.结果表明:自制品与原研制剂在4种溶出介质中的溶出行为相似,f2均大于50.所建立的溶出度曲线测定方法准确、可靠,可为盐酸维拉佐酮片仿制药的一致性评价提供参考.

关键词：盐酸维拉佐酮片、体外溶出度、一致性评价、相似因子

所属期刊栏目：41

分类号：R971.43(药品)

资助基金：国家重点研发计划项目;福建省高校产学合作项目;华侨大学研究生科研创新能力培育计划资助项目

在线出版日期：2020-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：510-517