基于HPLC-QAMS多指标成分定量与化学计量学的延丹胶囊质量评价研究

摘要：

目的 采用高效液相色谱一测多评(high performance liquid chromatography-quantitative analysis of multi-components by single marker,HPLC-QAMS)法同时检测延丹胶囊中10种主要成分含量,建立延丹胶囊多组分定量与化学计量学的综合分析方法,构建延丹胶囊质量评控体系.方法 采用Hedera ODS-2(C18)色谱柱,乙腈-0.1％冰醋酸为流动相,梯度洗脱,检测波长230 nm(检测3,29-二苯甲酰基栝楼仁二醇和3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇)和280 nm(检测二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、原阿片碱、延胡索乙素、紫堇碱和四氢小檗碱);选取丹参酮ⅡA为内参比物质,建立其与其他9种成分的相对校正因子,计算各成分含量,同时运用外标法验证所建立HPLC-QAMS法的重复性、合理性和可行性;运用化学计量学方法对10批样品的10种成分含量数据进行分析,挖掘对其质量控制具有显著贡献的主要成分.结果 定量分析的10种成分线性关系良好(r>0.999);平均加样回收率96.93％～100.14％(RSD<2.0％);HPLC-QAMS法所测结果与外标法无显著性差异;偏最小二乘-判别分析结果显示丹参酮ⅡA、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇、丹参酮Ⅰ和延胡索乙素是影响延丹胶囊产品质量的差异性标志物(VIP值>1).结论 所建立的HPLC-QAMS多指标成分定量控制方法操作便捷,重复性与稳定性良好,结果准确可靠,结合化学计量学分析,可用于延丹胶囊的整体质量控制和综合评价.

关键词：延丹胶囊、多指标成分、高效液相色谱一测多评法、相对校正因子、化学计量学、质量评价

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分类号：R284.1(中药学)

资助基金：南通市基础科学研究;社会民生科技计划项目

在线出版日期：2023-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：857-863