来曲唑在健康中国人的生物等效性研究

摘要：

目的 评估中国已上市的国产来曲唑2.5 mg制剂在中国健康志愿者中的药物代谢动力学和生物等效性.方法 本文是一项随机开放单剂量单周期交叉对照研究.26名健康志愿者,随机分两组,分别口服已上市国产来曲唑制剂2.5 mg(测试组test”江苏恒瑞医药股份有限公司,批号09112856”)和已上市同类进口参考药物2.5 mg(对照组reference”诺华制药,批号F4240”),采集受试者72 h内的系列血样,并采用已建立的LC-MS/MS法测定血浆中来曲唑的浓度,计算药物代谢动力学的主要参数,包括峰值浓度Cmax,达峰时间tmax,药时曲线下面积AUC0-t,AUC0-inf,并计算测试组和对照组的生物等效性.结果 26名志愿者(19名女性,7名男性,平均年龄24岁(21 ～29),平均体重57.5 kg(49.0～67.5)均完成了测试.测试组和对照组的平均Cmax分别是40.124和39.608 ng/mL,平均AUC0-t是1,437.933和1,532.048 ng·h/mL,Cmax和AUClast平均值比率(test:Reference)分别是1.01和0.93,AUClast和Cmax比率的90％可信区间(CIs)分别是(84.97％～102.31％)和(91.97％～111.30％).结论 在中国健康志愿者中,两种来曲唑制剂具有生物等效性.

关键词：来曲唑、生物等效性、药物代谢动力学、LC/MS/MS

所属期刊栏目：40

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2019-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：27-30