健康男青年替硝唑片的生物等效性研究

摘要：

目的 评价两种替硝唑片的生物等效性.方法 以HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量口服两种替硝唑片2g后血清中替硝唑浓度,3p97程序求算药动学参数.AUC0→t、AUC0→∞和Cmax数据对数转换后用3p97程序进行多因素方差分析及双单侧t检验判断90%可信限,tmax用非参数统计Wilcoxon法进行检验.结果 供试制剂和参比制剂的实测tmax分别为(1.7±0.6)和(1.8±0.8)h,实测Cmax分别为(44.5±6.2)和(45.0±6.6)mg/(L,t1/2)分别为(14.2±2.9)和(15.6±3.5)h,梯形法算得AUC0→t分别为(958.3±149.4)和(1 003.6±184.5)mg/(h·L),AUC0→∞分别为(994.8±163.4)和(1 047.7±206.0)mg/(h·L).以市售广东彼迪药业有限公司产替硝唑片为参比,河南省天工制药厂生产的替硝唑片相对生物利用度F0→t为(96.8±13.3)%,F0→∞为(96.5±14.5)%.结论 两种制剂具有生物等效性.

关键词：替硝唑、高效液相色谱、药代动力学、相对生物利用度

所属期刊栏目：28

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2007-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：16-17,19